新版GMP在規(guī)范整合藥品生產(chǎn)企業(yè)的同時，對國內(nèi)藥用輔料行業(yè)的要求也將越來越高。新版GMP中制劑的風險評估方面有著高標準的要求，但從現(xiàn)在的形勢來看，國內(nèi)大部分中小型藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)，無論是從硬件方面還是軟件方面來看，都很難完全符合新版GMP要求。隨著新版GMP的認證推行，產(chǎn)品質(zhì)量好、安全性高的藥用輔料產(chǎn)品將會成為藥用輔料市場中的主流。

目前國內(nèi)對藥用輔料的管理并不嚴格，盡管國內(nèi)藥用輔料行業(yè)有GMP規(guī)范，但只是由各省參照執(zhí)行。但隨著國家相關的監(jiān)管政策的日益嚴格、科學和規(guī)范,藥用輔料的生產(chǎn)和質(zhì)量管理也會越來越上一個臺階.國內(nèi)藥用輔料行業(yè)也會象國際藥用輔料行業(yè)一樣發(fā)展得越來越成熟，行業(yè)集中度越來越高。

對于藥輔企業(yè)而言，只有注重產(chǎn)品質(zhì)量的企業(yè)未來才會得到很好的發(fā)展。

國際藥輔企業(yè)涌入與國內(nèi)藥輔行業(yè)的覺醒

據(jù)部分媒體報道，目前中國藥用輔料行業(yè)正面臨著海外巨頭的涌入、因通脹而導致的原料成本增大這兩方面的危機。對此，有關專業(yè)人士表示，藥用輔料在整個制劑成本中只占有一小部分，那些有社會責任和道德、為百姓著想的藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)考慮更多的是藥用輔料的安全性和有效性，而不是在意藥用輔料的價格成本。通脹導致的原料成本危機，對藥用輔料行業(yè)的影響其實不大。

近兩年，國際藥用輔料巨頭紛紛進入中國市場，對國內(nèi)藥用輔料業(yè)帶來了很大沖擊。但有關人士認為，國際藥用輔料企業(yè)并沒有想象中的可怕，中國的藥用輔料行業(yè)完全能夠抵擋住國際藥用輔料企業(yè)的沖擊。進口藥用輔料需獲得國家藥監(jiān)局注冊批準。注冊的門檻對進口藥用輔料起到一種規(guī)范作用。況且一些國際藥用輔料企業(yè)并非想象中的'國際企業(yè)'，有些是代理商、或是一個簡單加工企業(yè)。

隨著對藥用輔料的認識和重視程度的提升，藥用輔料業(yè)獲得了和正在獲得越來越多的政策傾斜：2010版中國藥典中，新增輔料品種翻了近一番，并首次將對藥用輔料的通用要求放到附錄中；《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》也在積極探索、征求意見中，有望在今年實施；《外商投資產(chǎn)業(yè)指導目錄（征求意見稿）》中，醫(yī)藥制造業(yè)里專門列出了"新型藥用輔料的開發(fā)與生產(chǎn)"；科技部公布的"十二五"科技重大專項首次將新型藥用輔料開發(fā)的關鍵技術列入研究課題……政府的高度重視對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)而言意味著未來有更多的發(fā)展機會！在這種利好下，國內(nèi)的藥用輔料行業(yè)企業(yè)應聯(lián)合起來，在做好自己的產(chǎn)品、技術的同時，承擔起推動整個行業(yè)發(fā)展的重任，提升整個國內(nèi)藥用輔料行業(yè)的發(fā)展水平，縮小與國際藥用輔料企業(yè)差距，從而真正的把國內(nèi)藥用輔料企業(yè)做大做強，走出國門，走向世界！